АЛЬЯНС МЕДИА
www.allmedia.ru





06.06.2018  

Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов



Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает Kremlin.ru.
Федеральный закон принят Государственной Думой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:
упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, а именно в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;
уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.
Федеральным законом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата.
Кроме того, предлагаемые Федеральным законом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.


ИА "Альянс Медиа"

Рейтинг интереса
  • Московский экспортный центр запустил цикл ежемесячных бизнес-завтраков
  • ВТБ запустил инвестиционно-брокерское приложение на мобильных устройствах
  • В Москве увеличились объемы кредитования
  • «Swiss chocolate» оказался совсем не швейцарским
  • Мобильный личный кабинет налогоплательщика теперь узнает пользователя в лицо
  • Прошел этап работы участников проекта «100 Надежд бизнеса» и их наставников
  • Республика Корея – важный партнёр России в Азиатско-Тихоокеанском регионе
  • ГД: снято ограничение на участие иностранных компаний в уставном капитале МСП
  • Банк России создает базу для регулирования инвестиционного консультирования
  • Москва: любители клубники и земляники могут купить ягоды на 194 площадках





  • 2002 - 2018 © НДП "Альянс Медиа"



    Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100