АЛЬЯНС МЕДИА
www.allmedia.ru

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Сертификация продукции

Если вы планируете производить медицинское оборудование, или же поставлять его из-за рубежа, то, в таком случае, вам стоит заранее озаботиться получением специального сертификата соответствия, который бы доказывал всем заинтересованным сторонам безопасность и пригодность для проведения лечения. Если ориентироваться на современное законодательство, то становится понятно, что, поскольку все медицинское оборудование принадлежит классу изделий медицинского назначения, то по своей прямой спецификации его относят к одной из четырех категорий (степени риска). Сертификация продукции как раз и подтверждает как ее степень риска, так и предопределяет то, насколько свободно данное медицинское оборудование можно применять. Для того, чтобы у производителя была возможность получения такого сертификата, вначале надо подать заявку на проведение Росздравнадзором самой процедуры сертификации, либо же данная сертификация будет проведена в специальных, уполномоченных и аккредитованных органах по сертификации. Чем-то представленная система копирует Европейскую шкалу, но стоит ли отказываться оттого, что достаточно успешно зарекомендовало себя в рамках такого крупного надгосударственного образования, как Европейский Союз.

Если оперировать понятием закона, то стоит сказать, что Федеральное законодательство, рассмотрев вопрос регистрации ИМН, постановило: обязательная регистрация обязана быть у всех медицинских изделий и медицинского оборудования, что используется при:

Благодаря этому оборудование будет достаточно безопасно для тех, кто профессионально посвятил себя делу «служения людям».




Вернуться

2002 - 2016 © НДП "Альянс Медиа"